Принят приказ министра здравоохранения «О внесении изменений и дополнений в Правила сертификации фармацевтической продукции» (рег. № 3386-1 от 14.07.2025 г.). 

Изменения направлены на усиление требований к безопасности, прозрачности сертификационного процесса, введение дополнительных оснований для отказа и аннулирования сертификатов соответствия, а также оптимизацию сроков административных процедур. 

Документом внесены следующие изменения и дополнения:

- во-первых, расширены основания для отказа в сертификации. Теперь сертификация может быть отклонена не только из-за неполного комплекта документов или отсутствия регистрации, но и в следующих случаях:

• если продукция подлежит госрегистрации, но она не пройдена (за исключением продукции, разрешённой без регистрации);
• если отсутствуют или превышены референтные цены на рецептурные препараты;
• если продукция подлежит обязательной цифровой маркировке, но она отсутствует; 

- во-вторых, увеличены сроки административных процедур. Теперь, решение о выдаче сертификата принимается в течение двух рабочих дней (ранее — один день). Сертификат соответствия оформляется в течение трёх рабочих дней после принятия решения и при условии полной оплаты (ранее — два дня без привязки к оплате); 

- в-третьих, расширен перечень оснований для аннулирования сертификата соответствия. В частности, теперь сертификат может быть аннулирован при:

• угрозе жизни или здоровью потребителей;
• выявленных несоответствиях по результатам инспекционного контроля;
• изменении состава или технологии без уведомления;
• ликвидации организации – заявителя;
• отзыве продукции по инициативе заявителя;
• изменении или отмене нормативных документов;
• поступлении представления от контролирующего органа. 

Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства на государственном языке и вступит в силу 15.10.2025 г.