FDA добавило на этикетку препарата от остеопороза «Пролиа» компании Amgen предупреждение о гипокальциемии, выделив его в черную рамку. Снижение кальция в результате приема препарата стало причиной госпитализации и смерти пациентов. 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США добавило предупреждение в инструкцию к применению препарата «Пролиа» (деносумаб) компании Amgen. Регулятор сообщил, что прием лекарства, предназначенного для лечения остеопороза, может привести к снижению кальция в крови до критически низкого уровня.

Гипокальциемия представляет особый риск для пациентов с хроническим заболеванием почек. Предупреждение выделено в черную рамку, которой обозначаются особо серьезные побочные эффекты препаратов. Отмечается, что снижение кальция, вызванное приемом «Пролиа», стало причиной случаев госпитализации и смерти. Гипокальциемия может протекать бессимптомно, однако FDA предупредило, что стоит обратить внимание при возникновении таких проявлений, как спутанность сознания, нарушение сердечного ритма, обмороки, мышечные спазмы и слабость.

«Пролиа» – моноклональное антитело, которое вводится подкожно раз в шесть месяцев. FDA опубликовало предупреждение о потенциальном риске гипокальциемии в результате приема лекарства еще в 2022 году, сообщив о начале проверки. Препарат был одобрен впервые в 2010 году для лечения постменопаузального остеопороза. Лекарственное средство действует путем связывания с белком, который играет важную роль в формировании, функционировании и выживании остеокластов (клеток, участвующих в естественном процессе разрушения костной ткани по мере взросления человека).

В портфеле Amgen есть альтернативный препарат от остеопороза — «Ивенити» (ромосозумаб), зарегистрированный в России в 2022 году. На его этикетке тоже есть предупреждение от FDA о риске снижения уровня кальция в крови до опасных значений.