В соответствии с Положением «О изготовлении, хранении, контроле качества и оформлении лекарственных средств и изделий медицинского назначения» изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется аптеками, имеющими соответствующую лицензию.

При этом к приготовлению инъекционных и инфузионных препаратов предъявляются следующие требования:

• Приготовленные растворы для инъекций и инфузий должны быть свободны от видимых механических примесей, стерильны, стабильны, устойчивы к испытанию на пирогенность.

• Растворы для инъекций и инфузий готовят весо-объемным методом на воде, используемой для инъекций, в асептических (стерильных) условиях.

• На одном рабочем месте запрещается одновременное приготовление нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих препараты разных наименований или препараты разных концентраций одного и того же наименования.

• Приготовление инъекционных и инфузионных растворов запрещается при отсутствии сведений о химической совместимости входящих в их состав лекарственных средств, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методов контроля качества, указанных в статье фармакопеи, в статье общей фармакопеи или при отсутствии документа в области контроля качества.

• Инъекционные и инфузионные растворы фильтруют с использованием разрешенных фильтрующих материалов (гигроскопичная вата, марля, в редких случаях - шелк, капрон). Фильтрацию раствора проводят одновременным разливом его в подготовленные стерильные флаконы, которые закрывают стерильными пробками.

• Временной интервал от начала приготовления инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации не должен превышать 3 часов.

• Растворы для инъекций и инфузий стерилизуют в соответствии с требованиями режимов стерилизации, указанных в Положении.

• Стерилизация растворов объемом более 1 литра и повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов не допускается.

• Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективную стерилизацию всего вводимого объема.

• Контроль параметров и эффективности методов термической стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.