FDA 2022 йилда рекорд миқдордаги дори-дармонларни қайтариб олди
FDA фармацевтика тадқиқотлари ва ишланмалари маркази (CDER) фармацевтика сифати бошқармаси (OPQ) 2022 йилги йиллик ҳисоботига кўра, 166 ишлаб чиқариш майдончаларидан 912 та дори воситаси қайтариб олинган. Бу охирги 5 йил ичидаги энг баланд кўрсаткич. Ўтган йиллардагидек, бунга сабаб GMP стандартларига риоя қилмаслик.
Шу билан бирга, энг кўп қайтариб олиш ҳолатлари (тахминан 37%) дори воситаларини ишлаб чиқариш ва сақлаш учун ҳарорат шароитларига риоя қилмаслик, стандарт ишлаш тартиб-қоидаларига ва сифатни таъминлаш тизимининг ички ҳужжатларига риоя қилмаслик билан боғлиқ. Шунингдек, етказиб берувчилардан илгари қайтариб олинган ифлосланган ёрдамчи воситалардан фойдаланган ҳолда дори воситаларини ишлаб чиқариш ҳам жиддий сабаблардан бири бўлди.
Ҳисоботда таъкидланганидек, ишлаб чиқариш майдонларида текширувлар пайтида олинган паст кўрсаткичлар ва дориларни қайтариб олиш ўртасида сезиларли боғлиқлик сақланиб қолмоқда.
Қайтариб олинган дорилар рўйхатида кўп маротаба учрайдиган халқаро патентланмаган номлар: асетаминофенни ўз ичига олган дорилар (таблеткалар, суюқликлар, суспензиялар), гидрохлоротиазидли ва гидрохлортиазидсиз лосартан (таблеткалар), фексофенадин/псевдоефедрин (таблеткалар), оксиметазолин гидрохлориди (назал еритмаси) ва магний цитрати (перорал эритмаси).
Бундан ташқари, 2022 йилда FDA GMP стандартларини бузиш билан боғлиқ 72 та огоҳлантириш хати чиқарган, ва уларнинг 68 фоизи стерил бўлмаган тайёр дозалаш шаклдаги препаратларни ишлаб чиқарувчиларига юборилган.
FDA мутахассислари томонидан ўтказилган намуналар текшируви натижасида 1552 та маҳсулот намунасидан 892 таси (57,5%) норматив талабларга жавоб бермаслигини кўрсатди. Бироқ, CDER маълумотларига кўра, бундай натижалат AҚШ бозорида сотиладиган дорилар сифатининг пасайганлигини тўғрисида далолат бермайди
