FDA одобрило стент, который увеличивается с ростом ребенка
FDA одобрило новый тип стента, разработанный специально для младенцев и маленьких детей, включая новорожденных, рожденных с врожденными пороками сердца, и который увеличивается в размерах по мере роста ребенка.
Имплантат Minima от Renata Medical предназначен для лечения сильно суженных основных артерий, включая аорту и сосуды, ведущие к легким, где затрудненный кровоток может заставить ʼмаленькоеʼ сердце работать намного сильнее, чем необходимо.
Как и стенты для пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, Minima доставляется катетером с помощью минимально инвазивной процедуры. Имплантат из металлического сплава представляет собой длинные тонкие распорки и изначально упакован до диаметра менее 2 миллиметров.
По мере того, как ребенок растет и сосуды становятся больше, в больнице проведут однодневную процедуру для дальнейшего расширения стента до 24 миллиметров.
«Одобрение стента Minima является огромной вехой для нашей компании, достигшей цели предоставить первый стент, разработанный и одобренный для маленьких детей, которые, к сожалению, являются одними из самых уязвимых и игнорируемых пациентов», — сказал в своем заявлении соучредитель и генеральный директор Renata Дастин Армер.
В одногрупповом клиническом испытании, рассмотренном FDA, стент Minima смог успешно открыть кровеносные сосуды у 97,6% пациентов, и 100% пролеченных детей прошли по меньшей мере шесть месяцев без серьезных сердечно-сосудистых осложнений или новых хирургических вмешательств.
- 5 Сентября, 11:49
-
Подробнее
