FDA предлагает усилить ограничения на изготовление трех категорий экстемпоральных лекарств
Согласно предложенной норме, американский фармрегулятор предлагает ужесточить правила приготовления лекарственных средств трех категорий, которые, по мнению агентства, слишком сложны.
Речь идет об экстемпоральных препаратах – лекарственных средствах, производимых фармацевтом по рецепту врача.
Согласно определению FDA, экстемпоральные препараты предполагают «комбинирование, смешивание или изменение ингредиентов для создания лекарства, адаптированного к потребностям отдельного пациента».
Новое правило RIN 0910-AI3, предложенное агентством в документе на 38 страницах, внесет поправки в существующие положения FDA и ограничит приготовление
твердых пероральных препаратов с модифицированным высвобождением, покрытых оболочкой
липосомных средств
и лекарств, изготовленніх с помощью экструзии горячего расплава — метода, используемого для повышения растворимости соединений, плохо растворимых в воде.
Продукция или категории, появляющиеся в списках RIN 0910-AI3, не могут претендовать на определенные законодательные исключения и не могут быть составлены в соответствии с Разделом 503A или Разделом 503B FDCA. Эти разделы касаются приготовления, выполняемого лицензированым медиком в аптеке с государственной лицензией, в федеральном учреждении или в учреждении, работающем на аутсорсе.
Предложенная регулятором норма должна снизить потенциальные риски, связанные с неправильным выбором ингредиентов или неправильным их смешением.
- 25 Марта, 12:22
-
Подробнее
