Какие испытания проходят лекарства?
Прежде чем оказаться на прилавках аптек и в больницах, все лекарственные препараты проходят регистрацию. А перед этим — множество испытаний.
Сначала проводятся доклинические исследования — в условиях лаборатории. Ученые находят биологическую мишень и проводят множество экспериментов.
Они выясняют, как будет действовать выбранное средство, в какие реакции будет вступать — и предполагают, как оно будет влиять на различные процессы в организме. Далее — переходят к испытаниям выбранного препарата на лабораторных животных.
Если исследования на подопытных мышах проходят успешно, начинается следующий этап — клинические испытания. Они проходят в несколько фаз:
I фаза — исследования на небольшой группе здоровых добровольцев. Ученые отслеживают, как действует лекарство в организме человека, какой путь проходит и какие побочные реакции вызывает.
II фаза — исследования на пациентах. Группа добровольцев становится больше и это уже люди с симптомами каких-либо заболеваний. На этом этапе ученые наблюдают, как препарат действует в условиях реального заболевания.
III фаза — исследования на большой группе пациентов. Теперь ученые пытаются доказать, что препарат действительно работает, и полученный ранее эффект не был случайным.
Если препарат проходит третью фазу клинических испытаний, он получает регистрационный номер и применяется для лечения пациентов. В среднем на разработку и прохождение всех этапов испытаний препарата уходит около 10-15 лет.
