Новости

not found

В 2022 году выдано более 125 млн кодов для маркировки лекарственных средств

Азиз Абдумаликов, специалист Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: На сегодняшний день, согласно положению кода ТИФ ТН, в нашей стране действуют 59 местных предприятий по производству лекарственных средств, которые должны быть переведены на систему цифровой маркировки. ✅ Из них 53 предприятия уже заключили договоры на закупку оборудования и программных продуктов, необходимых для внедрения системы маркировки. В 48 из них запущено производство лекарственных средств с цифровой маркировкой. Кроме того, проводятся соответствующие действия  по поставке оборудования и программных продуктов и их установке на производственных линиях еще 5 предприятий. Остальные 6 местных предприятий также ведут переговоры о внедрении данной системы. Для справки, с 1 апреля по 31 декабря 2022 года системный оператор ООО “CRPT TURON” выдал зарубежным предприятиям 37 977 367 цифровых маркировок, отечественным предприятиям и представительствам иностранных фармацевтических компаний и производителей в нашей стране 87 270 492 цифровых маркировки. В общей сложности предоставлено 125 247 859 кодов, и теперь потребители смогут получать подробную информацию о приобретаемом препарате, сканируя код маркировки через мобильное приложение “ASL Belgisi” .

  • 23 Февраля, 16:00
  • Подробнее
not found

Как регулируется реклама лекарственных средств в мире. Россия (2-часть)

Ключевым документом, регламентирующим рекламу лекарственных средств в России, является Федеральный закон «О рекламе» от 13 марта 2006 года № 38-ФЗ. Согласно данному ФЗ, запрещена реклама фармацевтической продукции несовершеннолетним, а также рецептурных препаратов, в ней должны отсутствовать конкретные примеры выздоровления после приема рекламируемого лекарства, а также отзывы физических лиц. Кроме того, реклама не должна указывать на наличие у потребителей тех или иных заболеваний, создавать впечатление об отсутствии необходимости проходить обследования и обращаться к врачам, гарантировать безопасность и эффективность медикамента, представлять лекарство в качестве биологически активной добавки, если оно им не является. Законом запрещается проведение специальных рекламных акций с раздачей образцов лекарств и медикаментов, также запрещается использовать в рекламе образы медицинских работников. В соответствии с законом, реклама фармацевтической продукции должна обязательно сопровождаться информацией о противопоказаниях, предупреждением о необходимости читать инструкцию и проконсультироваться с врачом перед применением, при этом регламентируется продолжительность данных предупреждений: в телерекламе – не менее пяти секунд, в радиорекламе – не менее трех секунд, в печатной рекламе – не менее 5% рекламной площади. Отметим, что все эти требования не распространяются на рекламу лекарственных средств в местах проведения специальных отраслевых мероприятий для работников фармацевтической и медицинской сферы, а также в специализированных изданиях. Однако не существует четких разграничительных критериев, отличающих массовые СМИ от профессиональных, что способствует возникновению конфликтов между региональными службами ФАС России и рекламодателями. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ также регламентирует рекламную деятельность фармацевтической продукции. В частности, в законе указано, что реклама не должна представлять лекарство как уникальное, самое безопасное, наиболее эффективное, а также не вводить в заблуждение относительно состава и фармакологических свойств. Не допускается сравнивать медикаменты с другими препаратами, гарантировать эффект, создавать впечатление ненужности хирургических операций. Примечательно, что данный федеральный закон определяет, что полномочиями по контролю над рекламной деятельностью фармацевтической продукции наделен Минздрав России, однако не выделяет, какие меры данный государственный орган может применять к нарушителям. В то же время Федеральный закон «О рекламе» гласит, что за соблюдение законодательства отвечает ФАС России и его региональные органы, которые, несмотря на широкий арсенал воздействия за нарушения, на практике редко применяют санкции. Это обусловлено тем, что зачастую доказать вину рекламодателя бывает сложно из-за значительных пробелов в законе и отсутствия конкретики.

  • 23 Февраля, 09:08
  • Подробнее
not found

Как регулируется реклама лекарственных средств в мире. США (1-часть)

В США данный вид деятельности находится под юрисдикцией Федеральной торговой комиссии (Federal Trade Commission, FTC). Этот государственный орган занимается контролем рекламной деятельности безрецептурных препаратов. Кроме того, в большинстве штатов действуют локальные законы, регулирующие рекламу лекарственных средств. На федеральном уровне также работает Ассоциация потребителей медицинских продуктов (Consumer Healthcare Products Association), издающая руководства по рекламным практикам и инструкции для правомерного проведения рекламных кампаний. Реклама рецептурных лекарственных препаратов регулируется в США Управлением по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration). Данный госорган выпустил руководство по рекламе рецептурных средств, а также с 2007 года он может контролировать медиа материалы и контент рекламных кампаний о продукции, опускающейся по рецептам. FDA рассматривает и регулирует рекламу и продвижение рецептурных лекарств посредством надзорной деятельности и выдачи принудительных писем фармацевтическим производителям. Все рекламные объявления, касающиеся лекарственных препаратов, должны пройти предварительную проверку в Центре оценки и исследований FDA. Положение о рекламе лекарственных средств в США содержит два широких требования: компания может рекламировать или продвигать лекарственное средство только по конкретному показанию или медицинскому применению, для которого оно было одобрено FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между преимуществами и рисками (побочными эффектами) препарата. Важно обратить внимание на следующий нюанс, характерный для фармацевтического рынка этой страны: в США разрешена реклама рецептурных и безрецептурных лекарственных средств напрямую потребителю. Однако, такого рода реклама не должна вводить заблуждение пациентов. В соответствии с правилами такого рода «реклама» делится на две категории: печатная (в журналах, газетах) и транслирующая реклама (радио, телевидение, системы телефонной связи). В печатных видах рекламы производитель обязан указывать противопоказание, побочные эффекты и эффективность лекарства («резюме»). В транслирующей рекламе должна быть наиболее информация важная информация о риске («основное заявление»), предоставлять потребителям бесплатный телефонный номер для получение утверждённой маркировки, предоставить ссылку на интернет-сайт, рекомендовать потребителям обратиться к врачу, ссылаться на печатную информацию. Телевизионная реклама рецептурных препаратов, затраты на которые покрываются государственными программами Medicare и Medicaid, должна содержать прейскурантную цену лекарства в том случае, если она составляет $35 и более за один месяц лечения.

  • 22 Февраля, 10:59
  • Подробнее
Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech