“Зарур дорихона амалиёти – GPP” талабларига мувофиқлик бўйича ўтказиладиган фармацевтик инспекциядан ўтиш жараёни қуйидаги босқичлардан иборат:

1-БОСҚИЧ

Дорихона, яъни ариза берувчи - GXP марказга:

1) Кузатув хати

2) Ариза

3) Сифат бўйича қўлланма

4) СОП (СОЖ)лар рўйхатини тақдим этади.

2-БОСҚИЧ

1) Зарур амалиётлар маркази (GXP марказ) ва дорихона (ариза берувчи) ўртасида шартнома тузилади. Дорихоналарга шартномалар didox.uz платформаси орқали юборилади;

2) Хизматлар тўлови амалга оширилгандан сўнг дорихона томонидан тақдим этилган ҳужжатлар экспертизадан ўтказилади;

3) Зарур амалиётлар маркази - дорихона (ариза берувчи) билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди.

3-БОСҚИЧ

1) Бу босқичда бевосита жойига чиқилиб, инспекторлар томонидан фармацевтик инспекция ўтказилади;

2) Ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузилади ва тузилган ҳисобот дорихонага тақдим этилади;

3) Ҳисобот ижобий бўлган тақдирда қарор қабул қилинади ва дорихонага сертификат берилади.

4-БОСҚИЧ

Бу босқич дорихонада инспекция жараёнида номувофиқлик аниқлангандан кейинги ҳатти-ҳаракатлар бўлиб, дорихона (ариза берувчи) аниқланган номувофиқликларни бартараф этувчи, тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар (CAPA) режасини тузади ҳамда режа ижросини таъминлаб, GxP марказга қайта мурожаат этади.

5-БОСҚИЧ

1) Зарур амалиётлар (GXP) маркази тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ҳамда номувофиқликлар бартараф этилганлигини дорихонага борган ҳолда ўрганиб чиқади (инспекция - номувофиқликлар даражасига қараб онлайн ўтказилиши ҳам мумкин);

2) Фармацевтик инспекция натижасида аниқланган номувофиқликлар белгиланган муддат ичида бартараф этилганлиги ҳолатидан келиб чиқиб қарор қабул қилинади;

3) Ижобий қарор якунида дорихонага сертификат берилади.

Эслатма: GPP cертификатнинг амал қилиш муддати - 3 йил.