Предупреждение касается фактов выявления в обращении в Пакистане фальсифицированного препарата DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL (пропиленгликоль сорта USP/EP, производитель DOW).

Подлинный препарат DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL предназначен для использования в качестве сырьевого продукта (эксципиента) при производстве фармацевтической и прочей продукции и соответствует стандартам Фармакопеи Соединенных Штатов и Европейской фармакопеи (USP/EP), применяемым к материалам для использования в составе лекарственных средств.

Ранее ВОЗ опубликовала семь предупреждений, касавшихся загрязненных пероральных лекарственных препаратов в жидкой форме. 

После публикации Предупреждения о фальсифицированной или некондиционной медицинской продукции N°8/2023 в декабре 2023 г. орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств Пакистана (DRAP) провел расследование по подозрению в наличии на рынке загрязненных пероральных жидких лекарственных препаратов. DRAP выявил партию подозрительных бочек с пропиленгликолем и направил образцы на анализ в Центральную лабораторию Пакистана по исследованию лекарственных средств. Анализ позволил установить в образцах наличие загрязнения этиленгликолем в недопустимо высокой концентрации (от 0,76% до 100%). В период с января по март 2024 г. DRAP опубликовал три предупреждения о выявлении пяти партий загрязненного пропиленгликоля (DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL).

Компания DOW подтвердила, что сырьевые материалы, которые являются предметом предупреждений DRAP и настоящего предупреждения ВОЗ, фальсифицированы и не производились/не поставлялись компанией DOW. В этой связи безопасность и качество данной продукции гарантированы быть не могут.

Продукция, указанная в настоящем предупреждении, признана фальсифицированной, т. е. ее заявленные наименование, состав и происхождение являются заведомо ложными. Указанная продукция содержит этиленгликоль в высокой концентрации, попадание которого в организм может вызвать токсический эффект. Нельзя исключить вероятность распространения этих сыревых материалов в другие страны, в том числе по неофициальным каналам сбыта или в рамках нерегулируемых рынков. Существует вероятность того, что производители жидких пероральных лекарственных средств могли добросовестно приобрести это загрязненное сырье, которое может до сих пор находиться на их складах.

Важно отмнтить, что с февраля 2023 года установлен строгий контроль со стороны Министерства здравоохранения нашей страны и состав импортируемых и производимых в нашей стране сиропообразных лекарственных средств тщательно проверяеться на содержание веществ диэтиленгликоля (ДЭГ) и этиленгликоля (ЭГ).