Новости

not found

В каких случаях может быть отказано в регистрации лекарственных средств

Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть следующее: ➖ представление заявителем документов, необходимых для выдачи удостоверения, образцов лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники и других требуемых материалов, не в полном объеме; ➖ несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям; ➖ наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений; ➖ получение обоснованного отрицательного заключения по результатам: лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; ➖ нарушение прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Отказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается. Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется (вручается) заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. 

  • 11 Августа, 11:51
  • Подробнее
not found

Министр здравоохранения Польши будет уволен из-за скандала с рецептами на лекарства

Премьер-министр Польши Матеуш Моравецкий принял решение снять с должности министра здравоохранения Адама Недзельского, который пребывал на посту в течение порядка трех лет. Отставка последовала за волной критики, обрушившейся на Недзельского после скандала из-за нововведений в области выписки рецептов, пишет Polsat News. Врачебное сообщество Польши массово выступило с критикой министра после того, как тот опубликовал у себя в блоге персональные данные врача из Познани, в частности группы лекарств, которые он выписывал сам себе. Так он ответил на обвинения врача, который выступил на телевидении и высказался о проблемах с выдачей рецептов на некоторые болеутоляющие средства после изменений, внесенных Недзельским. Новой главой ведомства станет Катаржина Сойка. «Я хочу поблагодарить министра Адама Недзельского за то, что он взял на себя архисложную функцию в то время, когда разразилась глобальная пандемия, – заявил премьер-министр Моравецкий, говоря об отставке. – Это было очень сложное время, COVID-19, когда нужно было выполнять новые, очень сложные задачи, которые никто раньше не тестировал. Я обязуюсь обеспечить, чтобы работа, которая проводится в министерстве здравоохранения, осуществлялась беспрепятственно». Напомним, Адам Недзельский выступал против поставок в страну противокоронавирусных вакцин от Pfizer в 2023 году. Он заявлял, что жители ЕС более не нуждаются в «сотнях миллионов доз» препарата, потому что заболеваемость снизилась.

  • 11 Августа, 09:02
  • Подробнее
not found

В Узбекистане от индийского сиропа от кашля и простуды «Док-1 Макс» погибли 65 детей - Верховный суд

Открытое судебное разбирательство по уголовному делу начнется 11 августа в 10.00 в Ташкентском городском суде.  По уголовному делу проходят 21 человек, в том числе:  - С.Р.П. (мужчина, уроженец Индии 1972 г.р., директор ООО «Quramax Medikal»); - С. К. (уроженец Ташкента 1982 г.р., одновременно работал директором Агентства развития фармацевтической отрасли и директором Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при нём), - другие (ответственные сотрудники ООО «Quramax Medikal» и ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»). Подсудимые - 16 мужчин и 5 женщин, из них к 7 применены меры пресечения в виде содержания под стражей, к 12 расписка о надлежащем поведении и к 2 залог.  Согласно обвинительному заключению, утвержденному по уголовному делу о препарате «Док-1 Макс», в результате совершенных преступлений погибли 65 малолетних детей. 

  • 10 Августа, 17:25
  • Подробнее
Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech