FDA одобрило первый за 20 лет неопиоидный обезболивающий препарат
FDA разрешило применение первого за 20 лет инновационного неопиоидного анальгетика, который блокирует болевые сигналы, не затрагивая центральную нервную систему.
Разработанный компанией Vertex препарат показал высокую эффективность в клинических испытаниях и может стать альтернативой опиоидам, от которых ежегодно становятся зависимыми десятки тысяч человек.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило неопиоидный препарат для лечения острой боли умеренной и сильной степени Journavx (suzetrigine).
Ее разработка стала первым анальгетиком нового класса, зарегистрированным за последние более чем 20 лет. Лекарство действует путем блокирования натриевого канала NaV1.8 в периферической нервной системе — он экспрессируется исключительно в болевых нейронах (ноцицепторах) и отвечает за передачу болевых сигналов. При этом препарат воздействует только на периферические нервы и не проникает в головной мозг, благодаря чему не вызывает привыкания в отличие от опиоидных обезболивающих.
Эффективность лекарственного средства подтвердили результаты III фазы двух исследований с участием около 1000 человек, перенесших хирургическую операцию. Им давали либо плацебо, либо опиоид Vicodin (hydrocodone + acetaminophen), либо Journavx.
После абдоминопластики (операции по эстетической коррекции живота) 61% пациентов, принимавших препарат Vertex, отметили снижение боли как минимум на 30%. В группе плацебо об аналогичном облегчении боли сообщили 48% участников.
После бунионэктомии (коррекции выпячивающей косточки у большого пальца стопы) значимое снижение боли наблюдалось у 83% испытуемых, которые получали Journavx. Сравнимый обезболивающий эффект зафиксирован у 68% пациентов в группе плацебо.
Опиоидное средство показало более выраженное уменьшение болевого синдрома, однако оно чаще вызывало побочные эффекты. В первом испытании тошнота и рвота беспокоили 33% участников в группе, которой давали Vicodin, и 20% — в группе Journavx. Во втором исследовании 16 и 9% пациентов соответственно жаловались на эти же нежелательные реакции.
Journavx имел побочные эффекты легкой и средней степени тяжести в виде зуда, сыпи, мышечных спазмов. В некоторых случаях препарат вызывал повышение уровня креатинфосфокиназы в крови — обычно это свидетельствует о повреждении или разрушении мышечных клеток.
Анальгетический эффект после приема Journavx наступал через 2—4 часа. Между тем в группе плацебо болевые ощущения проходили в среднем спустя восемь часов.
- 3 Февраля, 09:55
-
Подробнее
