Новости

not found

FDA предлагает усилить ограничения на изготовление трех категорий экстемпоральных лекарств

Согласно предложенной норме, американский фармрегулятор предлагает ужесточить правила приготовления лекарственных средств трех категорий, которые, по мнению агентства, слишком сложны. Речь идет об экстемпоральных препаратах – лекарственных средствах, производимых фармацевтом по рецепту врача. Согласно определению FDA, экстемпоральные препараты предполагают «комбинирование, смешивание или изменение ингредиентов для создания лекарства, адаптированного к потребностям отдельного пациента». Новое правило RIN 0910-AI3, предложенное агентством в документе на 38 страницах, внесет поправки в существующие положения FDA и ограничит приготовление твердых пероральных препаратов с модифицированным высвобождением, покрытых оболочкой липосомных средств и лекарств, изготовленніх с помощью экструзии горячего расплава — метода, используемого для повышения растворимости соединений, плохо растворимых в воде. Продукция или категории, появляющиеся в списках RIN 0910-AI3, не могут претендовать на определенные законодательные исключения и не могут быть составлены в соответствии с Разделом 503A или Разделом 503B FDCA. Эти разделы касаются приготовления, выполняемого лицензированым медиком в аптеке с государственной лицензией, в федеральном учреждении или в учреждении, работающем на аутсорсе. Предложенная регулятором норма должна снизить потенциальные риски, связанные с неправильным выбором ингредиентов или неправильным их смешением.

  • 25 Марта, 12:22
  • Подробнее
not found

Более трети людей страдают неврологическими заболеваниями

По данным нового крупного исследования (на английском языке), представленного журналом Lancet Neurology, в 2021 г. более 3 миллиардов человек в мире страдали неврологическими заболеваниями. Анализ данных исследования «Глобальное бремя болезней, травм и их факторов риска» за 2021 г. проводился при участии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В настоящее время неврологические заболевания являются ведущей причиной нездоровья и инвалидности во всем мире. С 1990 г. совокупное бремя обусловленной ими инвалидности, заболеваемости и преждевременной смертности (так называемые «годы жизни, скорректированные по нетрудоспособности», DALY) выросло на 18%. Более 80% случаев смерти и утраты здоровья в результате неврологических заболеваний происходят в странах с низким и средним уровнем дохода, при этом доступность лечения таких заболеваний варьируется в широких пределах: в странах с высоким уровнем дохода обеспеченность специалистами неврологического профиля на 100 000 населения почти в 70 раз выше, чем в странах с низким и средним уровнем дохода. «Неврологические заболевания приносят огромные страдания пациентам и членам их семей и лишают общество и экономику человеческого капитала, – отметил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Данное исследование должно послужить настоятельным призывом к действиям по расширению адресных мер, позволяющих растущему числу людей, живущих с неврологическими заболеваниями, получать необходимую им качественную помощь, лечебные и реабилитационные услуги. Сейчас как никогда важно более пристально изучать, ценить и охранять здоровье головного мозга с раннего детства и до старости». В 2021 г. в десятку ведущих неврологических причин утраты здоровья вошли инсульты, неонатальная энцефалопатия (поражение головного мозга), мигрень, деменция, диабетическая нейропатия (поражение нервных волокон), менингит, эпилепсия, неврологические нарушения у недоношенных, расстройства аутистического спектра и онкологические заболевания нервной системы. В целом неврологические заболевания чаще вызывают инвалидность и утрату здоровья среди мужчин по сравнению с женщинами, однако некоторые из них, в частности мигрень и деменция, непропорционально чаще поражают женщин. С 1990 г. абсолютная численность людей, страдающих неврологическими расстройствами или умирающих от них, увеличилась, в то время как стандартизированные по возрасту показатели DALY сократились. Это указывает на то, что рост абсолютных показателей обусловлен в основном демографическими изменениями и увеличением продолжительности жизни людей. Наиболее высокими темпами росла распространенность диабетической нейропатии. С 1990 г. количество страдающих диабетической нейропатией во всем мире выросло более чем втрое и в 2021 г. составило 206 миллионов человек. Такое увеличение согласуется с общемировой тенденцией к росту заболеваемости диабетом. В настоящее время более 23 миллионов человек страдают ранее не существовавшими расстройствами, в частности неврологическими осложнениями COVID-19 (например, в виде нарушений когнитивной функции и синдрома Гийена – Барре). С другой стороны, начиная с 1990 г. благодаря улучшению профилактики и помощи (включая вакцинацию), а также научным достижениям на 25% и более снизились показатели неврологического бремени и утраты здоровья, обусловленные другими заболеваниями, такими как столбняк, бешенство, менингит, нарушения развития нервной трубки, инсульт, нейроцистицеркоз (паразитарная инфекция, поражающая центральную нервную систему), энцефалит (воспаление тканей головного мозга) и неонатальная энцефалопатия (поражение головного мозга). В ходе исследования были также рассмотрены 20 поддающихся коррекции факторов риска таких потенциально предупреждаемых заболеваний, как инсульт, деменция и идиопатическая умственная отсталость. Исключив воздействие основных факторов риска, в первую очередь повышенного систолического артериального давления и загрязнения воздуха в атмосфере и жилых помещениях, можно предупредить до 84% DALY, обусловленных инсультом. Аналогичным образом, профилактика воздействия свинца может обеспечить снижение бремени идиопатической умственной отсталости на 63,1%, а сокращение высоких уровней глюкозы натощак потенциально позволяет на 14,6% уменьшить бремя деменции. Риск инсультов, деменции и рассеянного склероза существенно повышается из-за курения.

  • 20 Марта, 14:49
  • Подробнее
not found

В пластике нашли более 4000 опасных для здоровья соединений

Ученые идентифицировали 16 тысяч химических веществ, присутствующих в пластике. Более 4000 из них оказались опасны для здоровья человека и окружающей среды.  Исследование заняло целый год. Международная команда экспертов заключила, что в пластике содержится больше химических соединений, чем считалось раньше. Из них 4200 (26%) вызывают опасения из-за «стойкой, биоаккумулирующей, подвижной и/или токсичной» природы. В этот список входят широко распространенные сырьевые ингредиенты, стабилизаторы и красители. Более 400 химических веществ, указанных в отчете, содержатся в популярных пластиковых изделиях, таких как упаковки для пищевых продуктов. Все протестированные пластмассы выделяли в окружающую среду опасные химические вещества. Предыдущие исследования показали, что определенные вещества из пластика, такие как фталаты, могут нарушать работу репродуктивной системы и повышать риск детской астмы. Перфторалкил и полифторалкильные вещества повышают риск рака и нарушений иммунной системы. Ученые подчеркнули, что глобальные договоры, такие как Стокгольмская конвенция о стойких органических загрязнителях, регулирует применение всего тысячи химических соединений из пластмасс. Остальные ничем не регламентированы. Авторы исследования призвали изменить подход к регулированию химических веществ из пластмасс. Так, следует повысить прозрачность и более тщательно следить за химическими веществами, представляющими потенциальную угрозу, сообщает The Independent.

  • 20 Марта, 08:56
  • Подробнее
Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech