Дорихонада инъексион ва инфузион дори воситаларини тайёрлашга қандай талаблар қўйилган?
"Дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш, сақлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш ҳамда уларни расмийлаштириш тартиби тўғрисида"ги Низомга мувофиқ, дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш учун тегишли лицензияга эга бўлган дорихоналар томонидан амалга оширилади.
Бунда, инъексион ва инфузион дори воситаларини тайёрлашга қуйидаги талаблар қўйилган:
• Тайёрланган инъексион ва инфузион эритмалар кўринадиган механик аралашмалардан ҳоли, стерил, барқарор бўлиши, пирогенлик синовига бардошли бўлиши керак.
• Инъексион ва инфузион эритмалар асептик (стерил) шароитларда инъексиялар учун ишлатиладиган сувда оғирлик-ҳажм усулида тайёрланади.
• Бир иш жойида таркибида турли номдаги дори воситалари ёки бир номдаги турли консентрациялардаги дори воситалари бўлган бир неча инъексион ва инфузион эритмаларни бир вақтнинг ўзида тайёрлаш тақиқланади.
• Инъексион ва инфузион эритмаларни уларнинг таркибига кирувчи дори воситаларининг кимёвий жиҳатдан бир-бирига мослиги, стерилизация технологияси ва режими тўғрисида маълумотлар бўлмаганда, шунингдек фармакопея мақоласида, умумий фармакопея мақоласида белгиланган сифатни назорат қилиш усуллари бўлмаганда ёхуд сифатни назорат қилиш соҳасидаги ҳужжат бўлмаганда тайёрлаш тақиқланади.
• Инъексион ва инфузион эритмалар қўлланилиши рухсат этилган филтрлаш материалларидан (гигроскопик пахта, дока, камдан-кам ҳолларда — шойи, капрондан) фойдаланган ҳолда филтрланади. Эритмани филтрлаш уни стерил тиқинлар билан беркитиладиган, тайёрлаб қўйилган стерил флаконларга бир вақтнинг ўзида қуйиб чиққан ҳолда амалга оширилади.
• Инъексион ва инфузион эритмаларни тайёрлаш бошланишидан то стерилизациялашгача бўлган вақт оралиғи 3 соатдан ошмаслиги лозим.
• Инъексион ва инфузион эритмалар ушбу Низомнинг 1-иловасидаги 1-жадвалда кўрсатилган стерилизация режимлари талабларига мувофиқ стерилизация қилинади.
• 1 литрдан кўп ҳажмли еритмаларни стерилизация қилишга ҳамда инйексион ва инфузион еритмаларни қайтадан стерилизация қилишга йўл қўйилмайди.
• Стерилизация жараёни бутун солинадиган ҳажмнинг самарали стерилизация қилинишини таъминлаши керак.
• Стерилизация термик усулларининг параметрлари ва самарадорлигини назорат қилиш назорат-ўлчов приборлари, кимёвий ва биологик тестлар ёрдамида амалга оширилади.
- 3 Октябрь, 15:07
-
Батафсил
