EMA bolalar uchun antibiotik siropi xavfsizligini tekshirmoqda
Yevropa dorilar agentligi (EMA) rifampitsin asosidagi “Rifadin” preparatining og‘iz orqali qabul qilinadigan suspenziya va sirop shakllari bo‘yicha xavfsizlik tekshiruvini boshladi.
Tekshiruv preparat tarkibidagi dietanolamin (DEA) moddasi bilan bog‘liq ehtimoliy xavflar, jumladan uning kanserogenlik (saraton chaqirish ehtimoli) bilan bog‘liq ta’sirini baholash maqsadida o‘tkazilmoqda.
“Rifadin” — Sanofi kompaniyasi tomonidan ishlab chiqariladigan, rifampitsin asosidagi dori bo‘lib, sil va boshqa og‘ir infeksiyalarni davolashda qo‘llaniladi. Dietanolamin (DEA) preparat tarkibida antibiotikning suyuqlikda bir xil taqsimlanishini ta’minlaydi va dori barqarorligi hamda yaxshi hazm bo‘lishi uchun kerakli kislotalilik darajasini saqlab turadi.
Biroq hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarga ko‘ra, ushbu modda ehtimoliy kanserogen sifatida tasniflangan. Shu bilan birga, EMA ta’kidlashicha, ushbu tadqiqotlarda qo‘llanilgan dozalar inson dori qabul qilganda uchraydigan miqdordan ancha yuqori bo‘lgan.
Shu bilan birga, 2019-yildan boshlab Yevropa dori regulyatorlari ishlab chiqaruvchilardan DEA bilan bog‘liq xavflarni baholashni va uni formuladan chiqarish imkoni bo‘lsa, preparatni qayta ishlashni talab qilgan. Hozirgi tekshiruv esa kompaniya hanuzgacha yangi formulani taqdim etmagani sabab boshlangan.
Tekshiruv natijasida regulyator preparatni bozorda qoldirish, o‘zgartirish, vaqtincha to‘xtatish yoki butunlay taqiqlash haqida tavsiya beradi.
Hozirgi vaqtda Rifadin Avstriya, Fransiya, Irlandiya, Italiya, Niderlandiya, Shimoliy Irlandiya, Portugaliya va Ispaniyada ro‘yxatdan o‘tgan. Ayrim mamlakatlarda u turli savdo nomlari ostida ham sotiladi.
Tekshiruv faqat rifampitsinning og‘iz orqali qabul qilinadigan sirop va suspenziya shakliga tegishli bo‘lib, boshqa shakllardagi preparatlarga taalluqli emas.
