Знаете ли вы порядок выдачи разрешений на лекарственные средства?
Согласно законодательству, документы для получения разрешения на применение лекарственных средств подаются в Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Иностранным производителям лицензия выдается на 5 лет, отечественным – на неопределенный срок.
Решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения принимает Экспертный совет, созданный Министерством здравоохранения.
После подачи заявки на регистрацию:
Отдел регистрации:
после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
на основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы (проверки) обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем и оформляет счет на оплату;
после уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории Государственного центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты и другие необходимые инстанции.
Лаборатории Государственного центра:
проводят экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
оценивают нормативные документы, проводят испытания по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов;
передают протоколы испытаний, регистрационные документы в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и в Комитет по новой медицинской технике.
Фармакопейный комитет:
проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний;
требует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;
проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
направляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний;
утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Экспертный совет), рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации.
Фармакологический комитет:
проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;
определяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;
На основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации.
- 10 Августа, 09:00
-
Подробнее
