Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть следующее:

➖ представление заявителем документов, необходимых для выдачи удостоверения, образцов лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники и других требуемых материалов, не в полном объеме;

➖ несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;

➖ наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений;

➖ получение обоснованного отрицательного заключения по результатам: лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

➖ нарушение прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Отказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется (вручается) заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.