Исследования показывают, что существующая система письменной информации о рецептурных препаратах и некоторых биологических продуктах может быть запутанной, противоречивой, неполной или повторяющейся. Более того, пациенты могут получать один или несколько типов письменной информации о рецептурных препаратах и определенных биологических продуктах
Когда такую важную информацию трудно понять, пациенты могут разочароваться, прекратить прием лекарств или не принимать их в соответствии с указаниями, что может нанести вред их здоровью. Исследования показывают, что несоблюдение режима лечения может быть причиной почти 25% госпитализаций, 50% неудач лечения и примерно 125 000 смертей в США ежегодно.
Рекомендации призваны помочь предоставлять четкую, краткую, доступную и полезную письменную информацию о лекарствах в согласованном и легком для понимания формате. Они будут распространяться на рецептурные, в частности, биологические препараты, донорскую кровь и продукты из нее.
Чтобы решить эту проблему, FDA предлагает ввести новый тип Справочника по лекарствам под названием «Информация о лекарствах для пациентов», где пациентам будет предоставляться четкая, краткая, доступная и полезная письменная информация в последовательном и легком для понимания формате.
Эти одностраничные документы, одобренные FDA, будут содержать основную информацию, которую должны знать пациенты, в том числе:
- название препарата/биопрепарата,
- краткое изложение показаний и способов применения,
- важная информация о безопасности,
- общие побочные эффекты,
- инструкция по применению.
Информация о лекарствах для пациентов будет предоставляться пациентам вместе с отпускаемыми лекарствами, а также будет доступна в Интернете.
