Имипенем успешно применяется для лечения инфекций несколько десятилетий, и полный курс лечения на его базе стоит относительно недорого за счет наличия незапатентованных аналогов этого вещества. В противоположность этому один курс Recarbrio стоит от $4000 до $15 000, что компания Merck объясняла более высокой эффективностью препарата. Новый антибиотик был одобрен в 2019 году и начал широко применяться в западных клиниках в последующие годы.

Разрешение на применение этого лекарства, как обнаружили старший редактор BMJ Питер Доши и его коллеги, было выдано чиновниками FDA с нарушением правил. В частности, британские медики изучили результаты клинических испытаний Recarbrio и обнаружили, что специалистам Merck не удалось доказать повышенную эффективность нового препарата: на самом деле он на 21,3% уступал в этом отношении более дешевому имипенему.

В дополнение к этому ученые выявили другие проблемы при проведении клинических испытаний, в том числе малую долю участников со стойкими к имипенему формами инфекций. Несмотря на эти проблемы, многие из которых были выявлены экспертами FDA, агентство разрешило использование Recarbrio на основании того, что имипенем успешно применяется в медицинской практике, а два других компонента нового антибиотика прошли проверки в опытах на культурах клеток и животных.

Британские медики считают, что подобное игнорирование правил проверки лекарств со стороны Минздрава США является недопустимым, так как оно возвращает регуляторные практики в фармакологической отрасли к тем нормам, которые были характерны для середины прошлого века. Это потенциально приведет к появлению большого числа неэффективных и небезопасных лекарств, подытожили ученые.