FDA одобрило препарат Tyruko (натализумаб-sztn) компании Sandoz, который стал первым разрешенным в США биоаналогом средства для лечения рассеянного склероза «Тизабри» (натализумаб) от Biogen. Tyruko предназначен, в частности, для инъекций взрослым пациентам при рецидивирующей форме рассеянного склероза, говорится в публикации на сайте Sandoz.

Одобрение FDA получено на основании обширного пакета данных, включающего аналитические, функциональные и клинические данные. Биоаналогичный препарат доступен только в рамках стратегии оценки и снижения рисков (REMS) в связи с выявленным риском развития вирусной инфекции – прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. При начале и продолжении лечения препаратом врачи должны учитывать, достаточно ли ожидаемой пользы от терапии, чтобы компенсировать этот риск.

По данным компании, около миллиона человек в США страдают рассеянным склерозом, и сотни тысяч из них сталкиваются с рецидивами заболевания. Tyruko может расширить возможности лечения натализумабом таких пациентов и «стимулировать инновации за счет конкуренции на рынке», говорится в сообщении.

Рассеянный склероз – прогрессирующее хроническое воспалительное и нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, которое может оказывать серьезное влияние на повседневную жизнь. У большинства пациентов наблюдаются периоды появления новых симптомов или рецидивов, которые частично или полностью улучшаются и сменяются периодами ремиссии.