Дориларга рухсатнома бериш тартибини биласизми?
Қонунчиликка кўра, дориларни қўллашга рухсатнома олиш учун ҳужжатлар Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат марказига берилади.
Рухсатнома хорижий ишлаб чиқарувчиларга 5 йилга, маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга муддатсиз даврга берилади.
Рухсатнома бериш ёки бермаслик ҳақидаги қарорни Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгаши қабул қилади.
Дориларни рўйхатдан ўтказиш учун ариза берилгандан сўнг Марказ томонидан қуйидагилар амалга оширилади:
1. Рўйхатдан ўтказиш бўлими:
ҳужжатларни ва дори намуналарини дастлабки экспертизадан ўтказади;
дастлабки экспертиза ижобий бўлса, Марказ ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилади;
йиғим тўлангандан кейин ҳужжатлар ва дори намуналари экспертизадан ўтказиш учун Марказ лабораторияларига, Фармакология, Фармакопея, Янги тиббий техника қўмиталарига, Наркотикларни назорат қилиш қўмитасига берилади.
2. Марказ лабораториялари:
ҳужжатларни маъмурий, кимёвий, фармацевтик, биологик ва техник экспертизадан ўтказади;
норматив ҳужжатларни баҳолайди, дори намуналарининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги бўйича синов ўтказади;
сўнг синов натижаларини, ҳужжатларни Фармакопея, Фармакология ва Янги тиббий техника қўмиталарига беради.
3. Фармакопея қўмитаси:
ҳужжатларни маъмурий, кимёвий, фармацевтик ва биологик қисмларини, лаборатория синовлари натижаларини экспертизадан ўтказади;
мустақил экспертларни жалб этиб дориларни экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;
қўшимча синовлар ўтказиш учун Марказ лабораторияларига дори намуналари ва ҳужжатларини юборади;
дориларнинг норматив ҳужжатларини тасдиқлайди;
ҳужжатлар ва экспертлар хулосалари асосида дорини рўйхатдан ўтказиш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияларни Экспертлар кенгашига киритади.
4. Фармакология қўмитаси:
мустақил экспертларни жалб этиб фармакологик ва дори воситалари ҳужжатларини экспертизадан ўтказади;
қуйидаги ҳолларда дориларни клиник тадқиқотларсиз қўллаш мумкинлиги тўғрисидаги тавсияларни Экспертлар кенгашига киритади:
дориларни рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистонда тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дорилар тақдим этилганда;
дорининг GMP, GCP, GVP талаблари асосида яратилганлиги, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланганлигига оид ҳужжатлар бўлганда;
Ўзбекистонда тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларнинг ижобий хулосаси бўлганда.
Ҳужжатлар ва экспертлар хулосалари асосида Экспертлар кенгашига клиник тадқиқотларсиз ёки клиник тадқиқотлар асосида дориларни рўйхатдан ўтказиш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияларни киритади.
5. Фарминспекция янги дори ишлаб чиқариш йўлга қўйилганда корхонага бориб зарур шароитларни ўрганади ва шароитлар тўғрисида маълумотнома беради.
6. “Зарур амалиётлар маркази” ДУК дори ишлаб чиқарувчи корхоналарда “GMP” талаблари мавжудлигини текширади ва натижаларга кўра хулосаларни Экспертлар кенгашига беради;
7. Экспертлар кенгаши Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари, шунингдек Марказнинг бошқа бўлинмалари хулосалари асосида дорининг қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.
- 10 Август, 09:00
-
Батафсил
