Минздрав США обвиняется в нарушении правил регистрации лекарств
Медики из Великобритании выяснили, что профильные службы Минздрава США в 2019 году нарушили установленные ими же правила регистрации новых лекарств при одобрении антибиотика Recarbrio. Разработчик Merck не смог доказать повышенную эффективность этого препарата, чья стоимость в десятки раз выше его незапатентованных аналогов.
«Чиновники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Минздрава США не стали судить об эффективности и безопасности этого препарата по результатам его клинических испытаний, которые завершились неоднозначным образом. Вместо этого они нарушили свои собственные правила и просто сослались на то, что основной компонент Recarbrio, антибиотик имипенем, в прошлом эффективно использовался на практике», – говорится в расследовании.
Отмечается, что речь идет о правилах, которые были введены в США в 1962 году, после трагедии, связанной с развитием большого числа врожденных уродств при приеме беременными женщинами талидомида, мощного снотворного средства. После выявления большого числа подобных побочных эффектов Конгресс обязал FDA требовать от фармкомпаний проведения полноценных клинических испытаний на добровольцах для доказательства пользы и безопасности новых препаратов.
Это правило, как говорится в расследовании редакции журнала BMJ, было три года назад нарушено при регистрации антибиотика Recarbrio, созданного Merck для борьбы с тяжелыми инфекциями мочевыводящих путей и внутрибрюшными инфекциями. По своей сути он представляет собой комбинацию из трех веществ – антибиотика имипенем и двух добавок, релебактама и циластатина, которые мешают микробам и почкам человека нейтрализовать первое вещество.
Имипенем успешно применяется для лечения инфекций несколько десятилетий, и полный курс лечения на его базе стоит относительно недорого за счет наличия незапатентованных аналогов этого вещества. В противоположность этому один курс Recarbrio стоит от $4000 до $15 000, что компания Merck объясняла более высокой эффективностью препарата. Новый антибиотик был одобрен в 2019 году и начал широко применяться в западных клиниках в последующие годы.
Разрешение на применение этого лекарства, как обнаружили старший редактор BMJ Питер Доши и его коллеги, было выдано чиновниками FDA с нарушением правил. В частности, британские медики изучили результаты клинических испытаний Recarbrio и обнаружили, что специалистам Merck не удалось доказать повышенную эффективность нового препарата: на самом деле он на 21,3% уступал в этом отношении более дешевому имипенему.
В дополнение к этому ученые выявили другие проблемы при проведении клинических испытаний, в том числе малую долю участников со стойкими к имипенему формами инфекций. Несмотря на эти проблемы, многие из которых были выявлены экспертами FDA, агентство разрешило использование Recarbrio на основании того, что имипенем успешно применяется в медицинской практике, а два других компонента нового антибиотика прошли проверки в опытах на культурах клеток и животных.
Британские медики считают, что подобное игнорирование правил проверки лекарств со стороны Минздрава США является недопустимым, так как оно возвращает регуляторные практики в фармакологической отрасли к тем нормам, которые были характерны для середины прошлого века. Это потенциально приведет к появлению большого числа неэффективных и небезопасных лекарств, подытожили ученые.
