AҚШ Соғлиқни сақлаш департаменти дори воситаларини рўйхатга олиш қоидаларини бузганликда айбланмоқда
Буюк Британиядан келган шифокорлар AҚШ Соғлиқни сақлаш вазирлигининг тегишли хизматлари 2019 йилда Recarbrio антибиотикини тасдиқлашда янги дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш қоидаларини бузганлигини аниқладилар. Ишлаб чиқарувчи - Merck ушбу дори самарадорлигини исботлай олмади, унинг нархи аналогларидан ўн баравар юқори.
"AҚШ Соғлиқни сақлаш департаменти озиқ-овқат ва фармацевтика идораси (ФДA) ходимлари ушбу дорининг самарадорлиги ва хавфсизлигини унинг клиник синовлари натижаларига кўра баҳоламаганлар, бу ноаниқ тарзда якунланди. Бунинг ўрнига улар шунчаки Recarbrio нинг асосий компоненти бўлган антибиотик имипенем ўтмишда амалда самарали қўлланилганига ишора қилдилар", - дейилади суриштирув материалларида.
Таъкидланишича, гап 1962 йилда AҚШда ҳомиладор аёллар кучли уйқу дориси бўлган талидомидни қабул қилганида кўплаб туғма нуқсонлар ривожланиши билан боғлиқ фожиадан кейин жорий этилган қоидалар ҳақида бормоқда. Бундай ножўя таъсирлардан сўнг, Конгресс ФДAга фармацевтика компанияларидан янги дориларнинг афзалликлари ва хавфсизлигини исботлаш учун кўнгиллилар устида тўлиқ клиник синовларни ўтказишни талаб қилишни топширган.
Ушбу қоида, BMJ таҳририяти суриштирувида айтилганидек, уч йил олдин Мерcк томонидан сийдик йўлларининг оғир инфекциялари ва қорин бўшлиғи инфекцияларига қарши курашиш учун яратилган Recarbrio антибиотикини рўйхатдан ўтказишда бузилган.
Имипенем бир неча ўн йиллар давомида инфекцияларни даволашда муваффақиятли қўлланилмоқда ва унга асосланган даволашнинг тўлиқ курси ушбу модданинг умумий аналоглари мавжудлиги сабабли нисбатан арзон. Recarbrioнинг битта курси 4000 дан 15 000 долларгача туради, Merk буни препаратнинг юқори самарадорлиги билан изоҳлади. Янги антибиотик 2019 йилда тасдиқланган ва кейинги йилларда Ғарб клиникаларида кенг қўлланила бошланди.
Ушбу дори воситасидан фойдаланиш учун рухсатнома, BMJ муҳаррирлари таъкидлаганидек, ФДA ходимлари томонидан қоидаларни бузган ҳолда чиқарилган. Хусусан, британиялик шифокорлар Recarbrio нинг клиник синовлари натижаларини ўрганишди ва Merck мутахассислари айтганидан янги дорининг самарадорлиги юқори эмаслигини аниқладилар: аслида унинг самарадорлиги арзонроқ имипенемдан 21,3 фоизга паст эди.
Бундан ташқари, олимлар клиник синовларда бошқа муаммоларни, шу жумладан имипенемга чидамли инфекциялари бўлган иштирокчиларнинг кичик қисмини аниқладилар. Кўпгина ФДA шарҳловчилари томонидан аниқланган ушбу муаммоларга қарамай, агентлик имипенем тиббий амалиётда муваффақиятли қўлланилганлиги сабабли Recarbrio дан фойдаланишни маъқуллади, ва янги антибиотикнинг яна иккита компонентини ҳайвонларда ўтказилган тажрибаларда синовдан ўтказилди.
Британиялик шифокорлар AҚШ Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан дори воситаларини текшириш қоидаларига бундай эътиборсизлик фармацевтика саноатидаги тартибга солиш амалиётларини ўтган асрнинг ўрталарига хос бўлган нормаларга қайтаради, бу эса самарасиз ва хавфли дори воситаларининг пайдо бўлишига олиб келиши мумкин, деб ҳисоблашади.
