13:48 (18.11.2024)
167
Постмаркетинг назорати учун харид қилинган дори воситалари ёки тиббий буюмлар синов лабораториялари томонидан тегишли норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги бўйича синовларни ўтказгандан кейин, натижалар синов баённомаларида акс эттирилади.
Тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари таҳлили асосида Ваколатли орган намуналарнинг норматив ҳужжатларга номувофиқлиги бўйича хулосалар асосида уч кун муддатда қуйидаги тадбирларни амалга оширади:
• фармацевтика маҳсулотларининг зарарли таъсирининг олдини олиш мақсадида ушбу маҳсулотларни тиббиётда қўллашни тўхтатиб қўйиш, муомаладан чақириб олиш, ўрнатилган тартибда йўқ қилиш юзасидан чоралар кўриш бўйича қарор қабул қилади ҳамда корхоналарга бу ҳақда бажариш муддатларини белгилаган ҳолда кўрсатма беради;
• фармацевтика маҳсулотларининг номувофиқлиги аниқлангандан кейин корхоналарга ишлаб чиқарилган биринчи 10 та сериясини вақтинча мажбурий сертификатлаштириш мажбуриятини юкловчи қарор қабул қилади;
• номувофиқлиги аниқланган дори воситалари муомаласида иштирок этган тадбиркорлик субъектларининг «Зарур амалиётлар (GxP)» ҳамда тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқарувчиларининг «ISO 13485» талабларига мувофиқлиги юзасидан навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тегишли ташкилотларга бажарилиши мажбурий бўлган тақдимнома киритади;
• постмаркетинг назорати натижаларига кўра бир корхонанинг бир ёки бир нечта маҳсулотида мунтазам равишда, яъни бир йилда икки ва ундан ортиқ номувофиқликлар аниқланса, мазкур корхона томонидан ишлаб чиқарилаётган барча маҳсулот турлари бир йил давомида вақтинчалик мажбурий сертификатлаштиришдан ўтказилиши тўғрисида қарор қабул қилади;
• дори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлиги гувоҳномаси, фармацевтика фаолияти учун берилган лицензияларнинг амал қилишини қонунчиликда белгиланган тартибда тўхтатиб туриш, тугатиш ва уларни бекор қилиш тартибларига мувофиқ чоралар кўради;
• номувофиқлиги аниқланган намуналар сабаби ҳамда оқибатларидан келиб чиқиб, тегишли давлат органларига ҳуқуқий баҳо бериш учун хулосаларни йўналтиради.
Ваколатли орган қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ бошқа чораларни ҳам кўриши мумкин.
Корхоналар уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли орган қарорида белгиланган муддатдан кечиктирмай ваколатли органга тақдим этади.
Постмаркетинг назорати натижалари ваколатли органнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилади.