13:48 (18.11.2024)

164

Postmarketing nazoratida farmatsevtika mahsulotlarining nomuvofiqligi aniqlanganda qanday choralar ko‘riladi?

Postmarketing nazorati uchun xarid qilingan dori vositalari yoki tibbiy buyumlar sinov laboratoriyalari tomonidan tegishli normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi bo‘yicha sinovlarni o‘tkazgandan keyin, natijalar sinov bayonnomalarida aks ettiriladi.

Taqdim etilgan hujjatlar to‘plami va sinov bayonnomalari tahlili asosida Vakolatli organ namunalarning normativ hujjatlarga nomuvofiqligi bo‘yicha xulosalar asosida uch kun muddatda quyidagi tadbirlarni amalga oshiradi:

• farmatsevtika mahsulotlarining zararli ta’sirining oldini olish maqsadida ushbu mahsulotlarni tibbiyotda qo‘llashni to‘xtatib qo‘yish, muomaladan chaqirib olish, o‘rnatilgan tartibda yo‘q qilish yuzasidan choralar ko‘rish bo‘yicha qaror qabul qiladi hamda korxonalarga bu haqda bajarish muddatlarini belgilagan holda ko‘rsatma beradi;

• farmatsevtika mahsulotlarining nomuvofiqligi aniqlangandan keyin korxonalarga ishlab chiqarilgan birinchi 10 ta seriyasini vaqtincha majburiy sertifikatlashtirish majburiyatini yuklovchi qaror qabul qiladi;

• nomuvofiqligi aniqlangan dori vositalari muomalasida ishtirok etgan tadbirkorlik subyektlarining «Zarur amaliyotlar (GxP)» hamda tibbiy buyum va tibbiy texnika ishlab chiqaruvchilarining «ISO 13485» talablariga muvofiqligi yuzasidan navbatdan tashqari inspeksiya o‘tkazish bo‘yicha tegishli tashkilotlarga bajarilishi majburiy bo‘lgan taqdimnoma kiritadi;

• postmarketing nazorati natijalariga ko‘ra bir korxonaning bir yoki bir nechta mahsulotida muntazam ravishda, ya’ni bir yilda ikki va undan ortiq nomuvofiqliklar aniqlansa, mazkur korxona tomonidan ishlab chiqarilayotgan barcha mahsulot turlari bir yil davomida vaqtinchalik majburiy sertifikatlashtirishdan o‘tkazilishi to‘g‘risida qaror qabul qiladi;

• dori vositalarining ro‘yxatdan o‘tkazilganligi guvohnomasi, farmatsevtika faoliyati uchun berilgan litsenziyalarning amal qilishini qonunchilikda belgilangan tartibda to‘xtatib turish, tugatish va ularni bekor qilish tartiblariga muvofiq choralar ko‘radi;

• nomuvofiqligi aniqlangan namunalar sababi hamda oqibatlaridan kelib chiqib, tegishli davlat organlariga huquqiy baho berish uchun xulosalarni yo‘naltiradi.

Vakolatli organ qonunchilik hujjatlariga muvofiq boshqa choralarni ham ko‘rishi mumkin.

Korxonalar ularga berilgan ko‘rsatmalarning bajarilganligi to‘g‘risidagi hisobot va ma’lumotlarni vakolatli organ qarorida belgilangan muddatdan kechiktirmay vakolatli organga taqdim etadi.

Postmarketing nazorati natijalari vakolatli organning rasmiy veb-saytida e’lon qilib boriladi.

Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech