АQSh Sogʼliqni saqlash departamenti dori vositalarini roʼyxatga olish qoidalarini buzganlikda ayblanmoqda
Buyuk Britaniyadan kelgan shifokorlar AQSh Sogʼliqni saqlash vazirligining tegishli xizmatlari 2019 yilda Recarbrio antibiotikini tasdiqlashda yangi dori vositalarini roʼyxatdan oʼtkazish qoidalarini buzganligini aniqladilar. Ishlab chiqaruvchi - Merck ushbu dori samaradorligini isbotlay olmadi, uning narxi analoglaridan oʼn baravar yuqori.
"AQSh Sogʼliqni saqlash departamenti oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) xodimlari ushbu dorining samaradorligi va xavfsizligini uning klinik sinovlari natijalariga koʼra baholamaganlar, bu noaniq tarzda yakunlandi. Buning oʼrniga ular shunchaki Recarbrio ning asosiy komponenti boʼlgan antibiotik imipenem oʼtmishda amalda samarali qoʼllanilganiga ishora qildilar", - deyiladi surishtiruv materiallarida.Taʼkidlanishicha, gap 1962 yilda AQShda homilador ayollar kuchli uyqu dorisi boʼlgan talidomidni qabul qilganida koʼplab tugʼma nuqsonlar rivojlanishi bilan bogʼliq fojiadan keyin joriy etilgan qoidalar haqida bormoqda. Bunday nojoʼya taʼsirlardan soʼng, Kongress FDAga farmatsevtika kompaniyalaridan yangi dorilarning afzalliklari va xavfsizligini isbotlash uchun koʼngillilar ustida toʼliq klinik sinovlarni oʼtkazishni talab qilishni topshirgan.
Ushbu qoida, BMJ tahririyati surishtiruvida aytilganidek, uch yil oldin Merck tomonidan siydik yoʼllarining ogʼir infektsiyalari va qorin boʼshligʼi infektsiyalariga qarshi kurashish uchun yaratilgan Recarbrio antibiotikini roʼyxatdan oʼtkazishda buzilgan.
Imipenem bir necha oʼn yillar davomida infektsiyalarni davolashda muvaffaqiyatli qoʼllanilmoqda va unga asoslangan davolashning toʼliq kursi ushbu moddaning umumiy analoglari mavjudligi sababli nisbatan arzon. Recarbrioning bitta kursi 4000 dan 15 000 dollargacha turadi, Merk buni preparatning yuqori samaradorligi bilan izohladi. Yangi antibiotik 2019 yilda tasdiqlangan va keyingi yillarda Gʼarb klinikalarida keng qoʼllanila boshlandi.
Ushbu dori vositasidan foydalanish uchun ruxsatnoma, BMJ muharrirlari taʼkidlaganidek, FDA xodimlari tomonidan qoidalarni buzgan holda chiqarilgan. Xususan, britaniyalik shifokorlar Recarbrio ning klinik sinovlari natijalarini oʼrganishdi va Merck mutaxassislari aytganidan yangi dorining samaradorligi yuqori emasligini aniqladilar: aslida uning samaradorligi arzonroq imipenemdan 21,3 foizga past edi.Bundan tashqari, olimlar klinik sinovlarda boshqa muammolarni, shu jumladan imipenemga chidamli infektsiyalari boʼlgan ishtirokchilarning kichik qismini aniqladilar. Koʼpgina FDA sharhlovchilari tomonidan aniqlangan ushbu muammolarga qaramay, agentlik imipenem tibbiy amaliyotda muvaffaqiyatli qoʼllanilganligi sababli Recarbrio dan foydalanishni maʼqulladi, va yangi antibiotikning yana ikkita komponentini hayvonlarda oʼtkazilgan tajribalarda sinovdan oʼtkazildi.
Britaniyalik shifokorlar AQSh Sogʼliqni saqlash vazirligi tomonidan dori vositalarini tekshirish qoidalariga bunday eʼtiborsizlik farmatsevtika sanoatidagi tartibga solish amaliyotlarini oʼtgan asrning oʼrtalariga xos boʼlgan normalarga qaytaradi, bu esa samarasiz va xavfli dori vositalarining paydo boʼlishiga olib kelishi mumkin, deb hisoblashadi.
